Biosimilarer - vad är det egentligen?

Den 28 november 2013 arrangerade SwedenBIO med programpartners ett kunskapsseminarium på temat biosimilarer och information om utvecklingen från biologiska originalläkemedel till biosimilarer. Fokus under dagen var på patientsäkerhet och regulatoriska aspekter. Seminariet riktade sig till de som kommer att ta, påverka eller påverkas av beslut om biologiska och biosimilara läkemedel samt de som vill öka sin kunskap om detta.

 

Program och länk till presentationer

08.40–09.00  

Registrering, kaffe och nätverkande

09.00–09.10

SwedenBIO hälsar välkomna. Sara Gunnerås, Senior Manager Science & IP, SwedenBIO

09.10–09.15

Presentation av moderator. Håkan Mellstedt, professor, Karolinska Institutet

09.15–09.40

Utvecklingen av biologiska läkemedel och biosimilarer. Håkan Mellstedt, professor, Karolinska Institutet

09.40–10.10

EMA development of regulatory guidance for biosimilars, Bruno Flamion, professor, University of Namur, Belgium

10.10–10.40

Läkemedelsverkets syn på nationellt regulatoriskt ramverk för biosimilarer i Sverige. Bertil Jonsson, seniorexpert, Läkemedelsverket

10.40–11.00

Fikapaus och nätverkande

11.00–11.20

Hur följer vi upp biosimilarer? Behov och utmaningar?, Johan Askling, professor, Karolinska Institutet

11.20–11.50

Paneldiskussion: Var vi står idag – vilket informationsbehov finns och vad behöver man säkerställa praktiskt för en patientsäker användning av biosimilarer i vården?

Panelen

Anne Carlsson, ordförande Reumatikerförbundet

Filippa Nyberg, docent Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS), VD svenska läkaresällskapet (SLS)

Håkan Olsson, professor i onkologi, Lunds Univetsitet

Bertil Jonsson, seniorexpert, Läkemedelsverket  

11.50–12.00

Summering och avslutning. Håkan Mellstedt, professor, Karolinska Institutet

12.00–13.00

Lunchbuffé och nätverkande

 

Om Biosimilarer

Biologiska läkemedel har framgångsrikt utvecklats och använts i behandling av flera allvarliga och kroniska sjukdomar. Efter en tid när patentskyddet upphör för originalläkemedlen finns det möjlighet att utveckla liknande varianter av originalen, så kallade biosimilarer.

Sedan 2006 har 13 biosimilarer erhållit marknadsgodkännade inom EU och flera är på gång.

Biologiska läkemedel är mycket komplexa och framställs ur levande material. Biosimilarer har jämförbara egenskaper med ett biologiskt originalläkemedel men även om det liknar originalet är det inte en identisk kopia och skillnader hos olika tillverkares framställningsmetoder kan påverka produktens kliniska egenskaper i väsentligt högre grad än hos generika.

En patientsäker användning av biosimilarer inom vården kräver god kännedom om hur de kliniska egenskaperna kan skilja sig och hur de bör följas upp enligt det regulatoriska regelverket. SwedenBIOs kunskapsseminarium syftar till att ge ökad belysning av dessa områden.

 

För frågor om mötet kontakta Sara Gunnerås.

Seminariet är kostnadsfritt och riktar sig till dig som kommer att ta, påverka eller påverkas av beslut om biologiska och biosimilara läkemedel samt de som vill öka sin kunskap om dessa.

 

Datum: Torsdagen den 28 november.

 

Tid: 09.00-12.00, kaffe och registrering från 08.30. Efter mötet, mellan 12.00 och 13.00, serveras en lättare lunch för de som vill stanna kvar och diskutera vidare samt nätverka.

 

Plats: Svenska Läkaresällskapet, Klara Östra Kyrkogatan 10, Stockholm